Анализируя фармацевтическую отрасль мы можем предложить для Ваc готовые решения следующих проблем:
ПРОБЛЕМА № 1

Масса навесок ФСО может достигать 1 мг, что на обычных аналитических весах вытекает в погрешности итогового анализа вплоть до 50-100 %.

Также при взвешивании смесей материалов возможно избирательная сорбция частиц к поверхности тары из-за статики, что приводит к дополнительным, иногда решающим, погрешностям измерений

Шестизначные микровесы A&D серии BM-G 

Микровесы японской компании A&D позволяют производить взвешивание до 6 знаков после запятой, что является более чем достаточным для навесок до 0,1 мг. Также в весы встроена уникальная система снятия статического напряжения.

Прибор может оснащаться матричным принтером для чеков.

ПО весов соответствует 21 CFR part 11 и 11 annex GMP.

Подробнее >

ПРОБЛЕМА № 2

Процесс таблетирования при производстве ТЛФ не воспроизводим: при одном и том же составе таблетмассы, одной и той же влажности, таблетирование происходит в зависимости от поставок АФИ или вспомогательных материалов по-разному.

Причиной является разный гранулометрический состав исходных материалов, который, как правило, не контролируется при входном контроле.

Анализаторы размера и формы частиц от Malvern

Две серии анализаторов частиц Mastersizer и Morphologi помогут автоматизировать и выполнить полный анализ гранулометрического состава частиц исходных материалов, а также сравнить его с теми материалами, которые использовались при разработке технологического процесса на стадии его постановки и валидации.

Подробнее >

ПРОБЛЕМА № 3

Мониторинг микроклимата на складах и в авторефрежераторах сопровождается большим количеством проблем: проблемы с обоснованием выходов, отсутствие непрерывности мониторинга, медленное реагирование на выходы и др.

Автоматизированная система складского мониторинга

Система сделана специально под фарм отрасль и соответствует всем обязательным для нее требованиям НД.

Система позволяет:

  • непрерывно считывать с датчиков данные микроклимата и осуществлять их обработку и хранение;
  • быстро реагировать на выходы из-за отправляемых SMS-оповещений;
  • проводить внутри самой программы оценку рисков по выходам;
  • вести учет водителей, датчиков, помещений, точек, транспортных путей и др.

Подробнее >

ПРОБЛЕМА № 4

GMP-лаборатории являются одними из самых бюрократизированными, где химик может тратить только на оформление всех необходимых бумаг от 2 часов каждый день, что сказывается на скорости анализа и трудозатратах

Лабораторная информационная менеджмент-система (LIMS)

Система соответствует требованиям ISO/IEC 17025, 11 annex GMP EU и 21 title CFR part 11. Также мы при монтаже проводим полную валидацию LIMS.

Система позволяет автоматизировать большинство рутинных процессов лаборатории и избавить от большего количества бумажной работы:

  • от заполнения протоколов анализа и сертификатов качества;
  • ведения журналов мониторинга и списания реактивов;
  • мониторинга термостатов, инкубаторов, климкамер, автоклавов и др. оборудования;
  • от проведения ВЛК и расчета неопределенности.

Подробнее >

ПРОБЛЕМА № 5

При наличии большого количества чистых помещений, стоимость квалификации (валидации) и мониторинга для данных помещений становится достаточно приличной.

Приобретение собственного счетчика частиц и содержания своего специалиста по валидации для крупных предприятий может быть значительно более экономически целесообразным решением.

Портативный счетчик частиц Niotronic AeroMon

Счетчик частиц полностью соответствует требованиям к данному оборудованию и позволяет в полном объеме проводить квалификацию (валидацию) чистых помещений по 1 приложению GMP ЕС, а также мониторинг и сканирование фильтров по ISO 14644.

Подробнее >

ПРОБЛЕМА № 6

Процесс анализа влажности таблетмассы во время технологического процесса является важной стадией, т.к. определяет воспроизводимость последующих технологических процессов. При этом постоянное перемещение образцов в лабораторию приводит к тратам времени и простоям оборудования.

Портативный быстрый влагомер с тонким равномерным нагревом пробы

Влагомеры позволяют анализировать влажность в материалах в широких пределах фактически не отходя от технологического оборудования. 

Нагрев производится галогеновой лампой, что позволяет повышать температуру без перегревов и подгорания материала.

Прибор может оснащаться матричным принтером для чеков.

Подробнее >