Анализируя фармацевтическую отрасль мы можем предложить для Ваc готовые решения следующих проблем:
ПРОБЛЕМА № 1
Масса навесок ФСО может достигать 1 мг, что на обычных аналитических весах вытекает в погрешности итогового анализа вплоть до 50-100 %.
Также при взвешивании смесей материалов возможно избирательная сорбция частиц к поверхности тары из-за статики, что приводит к дополнительным, иногда решающим, погрешностям измерений
Шестизначные микровесы A&D серии BM-G
Микровесы японской компании A&D позволяют производить взвешивание до 6 знаков после запятой, что является более чем достаточным для навесок до 0,1 мг. Также в весы встроена уникальная система снятия статического напряжения.
Прибор может оснащаться матричным принтером для чеков.
ПО весов соответствует 21 CFR part 11 и 11 annex GMP.
ПРОБЛЕМА № 2
Мониторинг микроклимата на складах и в авторефрежераторах сопровождается большим количеством проблем: проблемы с обоснованием выходов, отсутствие непрерывности мониторинга, медленное реагирование на выходы и др.
Автоматизированная система складского мониторинга
Система сделана специально под фарм отрасль и соответствует всем обязательным для нее требованиям НД.
Система позволяет:
- непрерывно считывать с датчиков данные микроклимата и осуществлять их обработку и хранение;
- быстро реагировать на выходы из-за отправляемых SMS-оповещений;
- проводить внутри самой программы оценку рисков по выходам;
- вести учет водителей, датчиков, помещений, точек, транспортных путей и др.
ПРОБЛЕМА № 3
GMP-лаборатории являются одними из самых бюрократизированными, где химик может тратить только на оформление всех необходимых бумаг от 2 часов каждый день, что сказывается на скорости анализа и трудозатратах
Лабораторная информационная менеджмент-система (LIMS)
Система соответствует требованиям ISO/IEC 17025, 11 annex GMP EU и 21 title CFR part 11. Также мы при монтаже проводим полную валидацию LIMS.
Система позволяет автоматизировать большинство рутинных процессов лаборатории и избавить от большего количества бумажной работы:
- от заполнения протоколов анализа и сертификатов качества;
- ведения журналов мониторинга и списания реактивов;
- мониторинга термостатов, инкубаторов, климкамер, автоклавов и др. оборудования;
- от проведения ВЛК и расчета неопределенности.
ПРОБЛЕМА № 4
При наличии большого количества чистых помещений, стоимость квалификации (валидации) и мониторинга для данных помещений становится достаточно приличной.
Приобретение собственного счетчика частиц и содержания своего специалиста по валидации для крупных предприятий может быть значительно более экономически целесообразным решением.
Портативный счетчик частиц Niotronic AeroMon
Счетчик частиц полностью соответствует требованиям к данному оборудованию и позволяет в полном объеме проводить квалификацию (валидацию) чистых помещений по 1 приложению GMP ЕС, а также мониторинг и сканирование фильтров по ISO 14644.
ПРОБЛЕМА № 5
Процесс анализа влажности таблетмассы во время технологического процесса является важной стадией, т.к. определяет воспроизводимость последующих технологических процессов. При этом постоянное перемещение образцов в лабораторию приводит к тратам времени и простоям оборудования.
Портативный быстрый влагомер с тонким равномерным нагревом пробы
Влагомеры позволяют анализировать влажность в материалах в широких пределах фактически не отходя от технологического оборудования.
Нагрев производится галогеновой лампой, что позволяет повышать температуру без перегревов и подгорания материала.
Прибор может оснащаться матричным принтером для чеков.